核心提要：
1. 315期間，濟南一家公立醫(yī)院被曝使用“免疫細胞”治療癌癥病人，每針售價數(shù)萬甚至十萬元。當前，國內(nèi)仍存在“細胞療法”治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準的生物細胞產(chǎn)品，營銷人員夸大療效，公立醫(yī)院提供場地。
2. 免疫細胞療法主要包括CIK/DC-CIK、DK兩類，主要原理是分離自體或異體的免疫效應(yīng)細胞，經(jīng)體外增值培育后回輸，殺傷腫瘤細胞或激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。該療法研究多年，但在全球范圍內(nèi)尚未有細胞療法被批準上市。
3. 自2016年魏則西事件后，中國明確要求自體細胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究，且不能收取費用。中國藥監(jiān)局至今也沒有批準免疫細胞療法上市。目前中國大部分機構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細胞療法，都不在合法合規(guī)范疇內(nèi)。
4. 細胞療法屢禁不絕，主要因為該行業(yè)暴利且懲罰力度低。目前非法使用免疫細胞治療還未入刑，專業(yè)醫(yī)生建議加重懲罰，并提醒患者若遇見天價自費療法，無論是細胞治療，還是別的任何治療，建議用權(quán)威指南來核實。最簡便的方法是，讓其出示國家藥監(jiān)局的批準文件；如果對方?jīng)]有，假藥的可能性較大。
這家公立醫(yī)院以超過10萬元的價格，向癌癥病人輸注未經(jīng)批準上市的“免疫細胞”被查禁
當年曾導致魏則西死亡事件的“免疫細胞”治療癌癥的方法，重新在國內(nèi)一些醫(yī)院舊灰復燃。
3月15日，媒體曝出山東濟南一家公立醫(yī)院濟南天橋人民醫(yī)院的多個科室的病房內(nèi)，護士在給癌癥病患輸入CIK（NKT）等多種免疫細胞，而這種售價為數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品，目前并未被藥監(jiān)部門批準上市。
記者暗訪前往山東、上海等地深入調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)背后存在一條免疫細胞治療癌癥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈： 一些生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準的生物細胞產(chǎn)品，營銷人員夸大未經(jīng)證實的療效，以高回扣為誘餌在網(wǎng)絡(luò)上尋找“陪診員”、護工等人合作發(fā)展目標客戶，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬，引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療，公立醫(yī)院為細胞回輸提供場地，并將費用納入住院收費清單，以供部分購買商業(yè)保險的癌癥患者進行報銷。
這一事件，在消費者權(quán)益日當天曝光后，迅速引發(fā)了廣泛關(guān)注，登上了熱搜。
3月16日，濟南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報：經(jīng)初步核查，天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為，已責成停止相關(guān)診療活動，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴肅處理。
原某三甲醫(yī)院醫(yī)生、免疫學博士張文告訴《CC情報局》：“這家公立醫(yī)院多個科室給癌癥患者輸入各種細胞治療，從CIK到NKT，售價從數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過藥監(jiān)部門批準上市，令人觸目驚心。”
“免疫療法是非常大的概念，依據(jù)回輸?shù)某煞?，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多種免疫細胞療法。但迄今為止，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細胞免疫治療方法，被歐美與中國批準用于臨床，正規(guī)銷售，而絕大多數(shù)都是完全不合法的?！?/p>
“目前廣泛存在國內(nèi)的，是這類未經(jīng)國家批準的所謂免疫細胞的濫用，收割包括癌癥病人、嚴重肝硬化等數(shù)十種疾病的不同患者。從2016年魏澤西事件到現(xiàn)在，就從來沒有停過，還在不斷通過欺騙等手段坑害患者。建議相關(guān)部門嚴查。”
據(jù)了解，2016年，自魏則西因使用DC-CIK細胞免疫治療死亡事件后，國家明確細胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗中開展，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用。國家藥監(jiān)局至今未批準這類免疫細胞治療法上市。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，使用未經(jīng)批準上市的NKT免疫細胞產(chǎn)品屬于假藥的行為。不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，還可能對患者健康造成嚴重危害，相關(guān)責任人將承擔相應(yīng)的法律責任。
從魏則西事件到濟南公立醫(yī)院違規(guī)事件，免疫細胞療法還存在哪些亂象？
免疫細胞療法曾在國內(nèi)引發(fā)滔滔輿論。
21歲罹患滑膜肉瘤的西安電子科技大學學生魏則西，曾在武警二院，接受號稱“斯坦福技術(shù)”的DC-CIK免疫細胞治療，前后四次治療共花費20萬元后，腫瘤轉(zhuǎn)移到肺部，于2016年4月12日病逝。
魏則西去世之后，包括DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)在內(nèi)的自體免疫細胞治療技術(shù)，是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑。
2016年5月4日，國家衛(wèi)健委緊急叫停細胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究。幾乎所有醫(yī)院與研究機構(gòu)，都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國內(nèi)對混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進行了整頓，2016年底開始回歸到相對規(guī)范的軌道。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細胞治療可在三級醫(yī)院經(jīng)倫理委員會批準開展非注冊新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗研究。同時，我國新藥評審中心自2017年底也已開始接受免疫細胞新藥臨床申請，獲得批準后（新藥臨床批件）可開展新藥臨床研究。但所有臨床試驗研究均不能收取費用，并要按程序和要求簽訂知情同意書等。也就是說，目前所有的類似的細胞治療方法，均不能收費，而只能作為臨床試驗，參與治療。
▎ 樹突細胞 (Dendritic Cell ，樹突狀細胞，簡稱 DC 細胞 ) 。
今天，濟南這家公立醫(yī)院仍在公開收費進行細胞免疫治療。只不過這次使用的免疫細胞治療有點更為寬泛。這家二級乙等公立醫(yī)院居然可以進行Cik，DC，NKT等多種細胞治療。提供他們細胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細胞的公司。
目前我國大部分的機構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細胞療法，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi)。國內(nèi)的細胞免疫監(jiān)管有兩次標志性的事件。其一是16年魏則西事件，其二便是“腫瘤黑幕”事件。但細胞治療亂象，目前仍然無解。
DC-CIK細胞療法已經(jīng)被歐美拋棄，但為何在國內(nèi)很多醫(yī)院仍被追捧為先進的治療技術(shù)？
什么是DC-CIK？什么是NK治療？什么是免疫療法？
張文醫(yī)生告訴《CC情報局》：“當年魏則西使用的DC-CIK，是美國免疫學家和細胞生物學家斯坦曼發(fā)現(xiàn)的，Cik的意思是細胞因子誘導的殺傷細胞，DC是樹突狀細胞。斯坦曼因此被授予諾貝爾獎?！?/p>
“目前國內(nèi)這類免疫細胞療法，屬于免疫治療中的一大類，叫做過繼性細胞治療。原理是通過分離自體或異體的免疫效應(yīng)細胞，經(jīng)體外激活并回輸，直接殺傷腫瘤細胞或激發(fā)機體的抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達到控制腫瘤復發(fā)和轉(zhuǎn)移的目的?！?/p>
“但事實上，DC-CIK療法已經(jīng)被國外拋棄，但是在國內(nèi)很多醫(yī)院卻被認為是先進的治療技術(shù)。”
據(jù)了解，CIK或者DC-CIK療法此前在美國已經(jīng)歷了多年研究，但是相關(guān)臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可。目前，在美國確實已經(jīng)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗，但在中國卻得到了追捧。
至于腫瘤黑幕事件中的主角：“NK細胞”，它的全稱是“自然殺傷細胞”（Natural Kill），是淋巴細胞的一種，因不需要預先致敏直接殺傷癌細胞而命名。它的治療方法是從患者或健康人的血液中、干細胞等多種渠道中獲得一種免疫細胞——NK細胞，體外培養(yǎng)增殖之后，再輸回患者體內(nèi)。
雖然NK細胞療法已經(jīng)成為細胞免疫療法領(lǐng)域最前沿技術(shù)之一。 但目前全球還沒有一項該療法被批準上市。
據(jù)在NIH查詢，目前在國內(nèi)外共有將近百項基于NK細胞治療方法的不同的臨床試驗。但全球也僅有兩家商業(yè)公司及華盛頓大學一家科研機構(gòu)在研的NK細胞治療癌癥的產(chǎn)品進入到臨床2期。到確認有效獲批上市，還有相當長的時間。
《CC情報局》特約專家莊時利和表示：“這類早就在醫(yī)學上被證實對癌癥患者沒有治療效果的免疫細胞療法，在國內(nèi)各地的醫(yī)院明里暗里都在進行使用。一些腫瘤患者在公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都打過‘這玩意’。包括那些給健康人打干細胞美容的，基本沒有效果。那些推薦給病人使用的中介的回扣一般都在50%～85%?！?/p>
為什么未經(jīng)國家批準的免疫細胞治療數(shù)十年來，仍然屢禁不絕？張文認為：“主要是這種所謂的免疫細胞治療太過于暴利了。細胞治療的成本別說10%，甚至可能連5%都到不了，轉(zhuǎn)手賣給患者就是數(shù)萬甚至更高，利潤是數(shù)十倍。細胞公司經(jīng)常給介紹的醫(yī)生和中介50%以上的回扣。我認識的很多癌癥患者都告訴我曾被推薦去做細胞治療。”
“細胞治療屢禁不止的原因，就是懲罰力度太低。被細胞治療坑害的患者非常多，但很少有作惡者因此受懲罰，細胞免疫治療的利潤遠超毒品，被查到也沒有刑事責任，罰款對他們來說，杯水車薪。好多生物公司被查，再開一個新機構(gòu)，換個法人，繼續(xù)干。建議國家應(yīng)對這類公司與醫(yī)院加大處罰力度。客觀上這類公司已涉嫌銷售假藥，觸犯了刑法?！?/p>
▎生物公司通過中介推銷免疫細胞與干細胞療法的微信截圖。
莊時利和同時提醒，一些癌癥病人被中介高價推薦去日本輸NK細胞療法，也被證明無效無用，不要上當。
在回答如何辨別細胞療法的真?zhèn)螘r，張文醫(yī)生建議：“癌癥患者不要相信所謂的神奇療法，遇見天價自費的，無論是細胞治療，還是別的任何治療，建議要用國際和國內(nèi)的權(quán)威指南核實，AI查詢也很方便，最簡便的方法是，讓其出示國家藥監(jiān)局的批準文件，如果沒有，就是‘假藥’。不要輕信某些中介和不良醫(yī)生的推薦，尤其是使用外院生物公司的細胞療法?！?/p>