仿制藥，是原研藥專利到期后由市場(chǎng)上其他廠家生產(chǎn)的等效藥物。所謂等效，是指兩者的活性成分相同，醫(yī)學(xué)特性、治療效果相等。出于人道和經(jīng)濟(jì)等因素，世界無(wú)疑是需要仿制藥的。國(guó)家醫(yī)保政策傾向仿制藥也是必經(jīng)之路，但是這條必經(jīng)之路如何最大程度地保護(hù)國(guó)民健康，如何將仿制藥質(zhì)量監(jiān)管做到位是重中之重。
在全球最大的仿制藥生產(chǎn)國(guó)印度，曾經(jīng)的仿制藥巨頭企業(yè)蘭伯西的產(chǎn)品一度行銷全世界。但如日中天之后，蘭伯西夢(mèng)斷美國(guó)，最終倒閉收?qǐng)?。今天的文章講述的是蘭伯西制藥公司的研發(fā)主任拉金·庫(kù)馬爾博士發(fā)起的一項(xiàng)公司內(nèi)部調(diào)查，最終揭開了其造假行騙的驚人過(guò)程。
本文經(jīng)授權(quán)摘選自《仿制藥的真相》（民主與建設(shè)出版社2020年9月版），有刪改，標(biāo)題為編輯所擬。
撰文 | Katherine Eban
翻譯 | 高天宇
2004年8月18日印度古爾岡
早晨8點(diǎn)30分，外面的熱浪已經(jīng)令人窒息。迪內(nèi)?！に_庫(kù)爾環(huán)顧會(huì)議桌旁的六名項(xiàng)目經(jīng)理，看見六張疲倦的面龐。他們知道這次會(huì)議很重要，但不知道議程是什么。薩庫(kù)爾將給他的團(tuán)隊(duì)布置企業(yè)盡職調(diào)查史上最奇怪的任務(wù)之一，但他決定先將真正的原因保密。
“庫(kù)馬爾博士給我們布置了一項(xiàng)新任務(wù)?！彼_口說(shuō)道，“他想知道我們能否證明公司提供給各國(guó)的所有數(shù)據(jù)是真實(shí)的。這將是對(duì)公司全部藥品的一次回顧性調(diào)查，他想知道在過(guò)去20年中，我們對(duì)提供給各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息有多大的自信。”
他的團(tuán)隊(duì)成員看起來(lái)都很驚訝，但這項(xiàng)任務(wù)又確實(shí)沒有超出他們的職責(zé)范圍。他們的本職就是繪制出蘭伯西的所有數(shù)據(jù)圖表，因此，首先確定這些數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確就是再自然不過(guò)的事了。
薩庫(kù)爾示意他們看一塊白色書寫板，他已經(jīng)在上面畫了一張圖表。圖的縱軸是世界上所有蘭伯西出售藥物的地區(qū)，橫軸是各式各樣的問(wèn)題：市場(chǎng)上有哪些產(chǎn)品？它們是在什么時(shí)候注冊(cè)的？注冊(cè)時(shí)使用的真實(shí)檔案在哪里？支持的數(shù)據(jù)又在哪里？在那個(gè)市場(chǎng)出售了多少批次？它們是在哪家工廠生產(chǎn)的？
薩庫(kù)爾給每個(gè)手下分配了一片區(qū)域，并吩咐他們，將公司在那些市場(chǎng)的原始生產(chǎn)數(shù)據(jù)和提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的陳述進(jìn)行對(duì)比：兩份數(shù)據(jù)對(duì)得上嗎？還是有所差異？那些陳述符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)嗎？
在這之前，還從來(lái)沒有人拼出過(guò)公司運(yùn)營(yíng)的完整圖景。在這之前，蘭伯西的內(nèi)部各自為政。不同的地區(qū)由不同的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)開發(fā)產(chǎn)品，他們相互之間幾乎從不見面比對(duì)記錄。公司的藥物是如何獲得批準(zhǔn)的，乃至是在哪里獲得批準(zhǔn)的，誰(shuí)都沒有一個(gè)完整概念。而現(xiàn)在薩庫(kù)爾卻要求他的團(tuán)隊(duì)做一次多角度評(píng)估，范圍上要覆蓋全世界，時(shí)間上要回溯好幾年。
至于薩庫(kù)爾自己，他首先拜訪了負(fù)責(zé)法規(guī)事務(wù)的副主任阿倫·庫(kù)馬爾 (ArunKumar)，阿倫已經(jīng)得到拉金·庫(kù)馬爾 (兩人不是親戚) 的指示來(lái)配合薩庫(kù)爾的工作。
阿倫的辦公室就在薩庫(kù)爾樓上，他帶著一臉困惑等來(lái)了薩庫(kù)爾?！捌鋵?shí)大家都知道的?！彼谟铀_庫(kù)爾時(shí)說(shuō)。
“知道什么？”薩庫(kù)爾問(wèn)道。
“知道真實(shí)的情況?！卑愓f(shuō)。他接著描述了蘭伯西在一些地區(qū)是如何任意妄為的，那些地方的監(jiān)管最弱，被發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)也最低。
“你是說(shuō)，那些地區(qū)市場(chǎng)上的產(chǎn)品并沒有充分的數(shù)據(jù)支持？”
“嗯，不是全部都有?！卑惙k公桌上的一份報(bào)告隨口說(shuō)道，“我們知道漏洞在哪里?！?/p>
薩庫(kù)爾被他的漫不經(jīng)心驚呆了。“這個(gè)情況你向管理層匯報(bào)過(guò)嗎？”
“有什么好匯報(bào)的？”阿倫回答，“他們都知道了。實(shí)際上他們很可能比我還清楚。”
薩庫(kù)爾心想他肯定是弄錯(cuò)了。他問(wèn)阿倫，既然申請(qǐng)中包含這樣的漏洞，他身為審核數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的人員，又怎么能夠放行呢？
“這就說(shuō)到根子上了。”阿倫回答。雖說(shuō)申請(qǐng)文件是他準(zhǔn)備的，但是各地區(qū)負(fù)責(zé)法規(guī)的領(lǐng)導(dǎo)，比如美國(guó)的艾卜哈·潘特，都可以按照自己的喜好修改任何一份申請(qǐng)。他們直接聽命于最高管理層，不需要知會(huì)阿倫或征得他的同意就能簽發(fā)申請(qǐng)文件。
薩庫(kù)爾覺得這簡(jiǎn)直不可思議。在類似BMS（編者注：百時(shí)美施貴寶，源于美國(guó)的跨國(guó)制藥公司）這樣的公司，法規(guī)事務(wù)主任對(duì)提交給美國(guó)藥監(jiān)局的文檔全權(quán)控制，這樣的安排也有充分的理由。負(fù)責(zé)法規(guī)事務(wù)的高管一旦簽發(fā)了申請(qǐng)，就表示他們確認(rèn)了申請(qǐng)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的。在政府機(jī)構(gòu)的記錄中做虛假陳述，這可是犯罪行為。
“你告訴我，你說(shuō)的不是那個(gè)意思！”薩庫(kù)爾追問(wèn)道。
“美國(guó)和歐洲市場(chǎng)太高端，如果被抓，損失太大，所以對(duì)那些地區(qū)的藥物不能公然冒險(xiǎn)?！卑惤忉尩?，“但是像拉丁美洲、印度 (和非洲)，就完全是另一碼事了?！?/p>
薩庫(kù)爾聽得目瞪口呆：“這些事還有誰(shuí)知道？”
“大家都知道的嘛?！卑惢卮穑又a(bǔ)充了一句，“大家都知道命令是從哪里來(lái)的?！?/p>
“就不怕會(huì)引起反彈嗎？”
“都控制好了。”阿倫說(shuō)，“一切都控制好了?！?/p>
薩庫(kù)爾震驚不已，他不得不宣布會(huì)議結(jié)束，好離開讓自己冷靜冷靜。
當(dāng)他走進(jìn)自己辦公室的大門時(shí)，他的行政助理問(wèn)他：“你怎么了？你這樣子像見了鬼似的?！?/p>
薩庫(kù)爾癱坐在椅子上。
他知道品牌藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部也有不遵守規(guī)章和有失操守的現(xiàn)象。在他離開BMS之后，公司的財(cái)務(wù)總監(jiān)以及全球藥品團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人就成了被告，罪名是刑事共謀、證券欺詐，通過(guò)隱瞞滯銷的存貨來(lái)夸大銷售和利潤(rùn)。這些指控后來(lái)被撤銷了。
操縱股市或危害股東利益是一回事，被告人可以和美國(guó)證券交易委員會(huì)達(dá)成協(xié)議，不必認(rèn)罪。但阿倫剛剛描述的完全是另一回事。對(duì)新藥必須開展檢測(cè)，才能確認(rèn)它們符合配方、穩(wěn)定且有效。得出的數(shù)據(jù)是證明這種藥物能救人而非殺人的唯一憑證。但是在蘭伯西員工的眼里，數(shù)據(jù)卻是一件完全可以替換的營(yíng)銷工具，他們似乎完全不必考慮這樣做會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生什么影響。
這是赤裸裸的欺詐，結(jié)果可能危及患者的生命。
薩庫(kù)爾覺得這件事太過(guò)嚴(yán)重，讓他一時(shí)難以接受。但職責(zé)仍然驅(qū)使他在當(dāng)天晚些時(shí)候回到了阿倫·庫(kù)馬爾的辦公室。
“把這些事都挖出來(lái)沒有意義?！卑惛嬖V他，“繼續(xù)調(diào)查，你只會(huì)被公司開掉。你就告訴拉金都查過(guò)了，沒有什么好再查的了?！?/p>
“我不能對(duì)上級(jí)撒謊?！彼_庫(kù)爾說(shuō)。
“你們這些美國(guó)回來(lái)的是怎么回事？去了幾年就當(dāng)自己是世界道德警察了？”阿倫質(zhì)問(wèn)他，“你以為美國(guó)那些大型藥企就不做這些事？”
在大型藥企工作的10年間，薩庫(kù)爾從來(lái)沒有見過(guò)或者想象過(guò)這樣的行為。他是很年輕，有點(diǎn)天真，但他也很固執(zhí)，不會(huì)輕易讓步。“工作還是要做的。我們從哪里開始？”他不耐煩地問(wèn)道。
阿倫不情愿地走到一塊白色書寫板前，畫出一張圖表，上面列出了蘭伯西在不同地區(qū)的品質(zhì)問(wèn)題：美國(guó)和加拿大最低，歐洲其次，拉丁美洲高一點(diǎn)，印度更高，最頂上的是“世界其他地區(qū)”，包含幾個(gè)最窮的非洲國(guó)家。
“我會(huì)從這里開始。”阿倫指著圖表上的最高點(diǎn)說(shuō)。
薩庫(kù)爾仍覺得眼前一團(tuán)黑。他需要的是數(shù)字。阿倫把行政助理叫來(lái)幫忙。薩庫(kù)爾問(wèn)那個(gè)小伙子，提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文檔中，與公司檔案不符的數(shù)據(jù)占了多大比例？那名助理閃爍其詞：“這個(gè)……各個(gè)地區(qū)都是不同的。”
“你給我估算一下各個(gè)地區(qū)的數(shù)字。”薩庫(kù)爾說(shuō)，“美國(guó)大概多少？”
助理思索片刻，估算出一個(gè)數(shù)字：“50%到60%？”薩庫(kù)爾簡(jiǎn)直喘不過(guò)氣來(lái)：蘭伯西提交給美國(guó)藥監(jiān)局的文檔，有超過(guò)一半都作假了？就這樣還算品質(zhì)最好的地區(qū)？
“那歐洲的情況怎么樣？”
“差不太多?！敝砘卮?。
“印度呢？”
支吾了一番之后，助理答道：“100%?！彼忉屨f(shuō)，在印度檢測(cè)新藥純屬浪費(fèi)時(shí)間，因?yàn)楸O(jiān)管者根本不看數(shù)據(jù)。因此印度的銷售代表干脆自己編一份文檔，然后提交給印度藥品管控總局 (縮寫DCGI，以下簡(jiǎn)稱印度藥控局)。要通過(guò)印度藥控局的審批，需要的不是真實(shí)的數(shù)據(jù)，而是良好的人脈。人脈他們是有的，助理表示。
這樣的欺詐規(guī)模把薩庫(kù)爾嚇壞了。想到那些服藥的患者，他就感到渾身不舒服。薩庫(kù)爾告訴兩人，他需要了解詳細(xì)的情況：每種產(chǎn)品要逐年列出，還有每份申請(qǐng)中的作假情況。
當(dāng)薩庫(kù)爾手下的項(xiàng)目經(jīng)理們著手分析時(shí)，包括收集數(shù)據(jù)、開展訪談以及參觀實(shí)驗(yàn)室和工廠，公司內(nèi)部森嚴(yán)的等級(jí)成了主要障礙。薩庫(kù)爾的團(tuán)隊(duì)不僅太新，而且根據(jù)印度企業(yè)文化中不成文的規(guī)定，團(tuán)隊(duì)成員的資歷也太淺，不夠格向部門領(lǐng)導(dǎo)問(wèn)話。團(tuán)隊(duì)的一名成員負(fù)責(zé)追查亞洲和巴西市場(chǎng)的數(shù)據(jù)，他回憶說(shuō)：“我們是不受歡迎的人。”于是他們只能靠突然到訪和死纏爛打來(lái)開展工作。他們不打招呼就來(lái)到工廠。他們等候幾小時(shí)就為了能和部門領(lǐng)導(dǎo)談話。他們驅(qū)車幾小時(shí)前往遠(yuǎn)處的生產(chǎn)工廠。一點(diǎn)一滴地，團(tuán)隊(duì)成員們將信息組合在一起，艱難地拼湊出了蘭伯西的秘密：公司操縱了生產(chǎn)過(guò)程的幾乎每個(gè)環(huán)節(jié)，從而快速制造出漂亮的數(shù)據(jù)，確保公司盈利。
薩庫(kù)爾團(tuán)隊(duì)的每個(gè)成員都匯報(bào)了相似的案例：在經(jīng)理的授意下，公司的科學(xué)家們將高純度成分替換成低純度成分以節(jié)約成本。他們修改檢測(cè)參數(shù)，使雜質(zhì)過(guò)多的配方也能通過(guò)。他們偽造溶解研究。為了生成最佳結(jié)果，他們將品牌藥磨碎了裝進(jìn)膠囊，代替公司自己的藥物接受檢測(cè)。他們將品牌藥的檢測(cè)結(jié)果疊加在自家藥物的檢測(cè)結(jié)果上，再用于申請(qǐng)。在一些市場(chǎng)，公司還偷偷對(duì)數(shù)據(jù)流做了混合和匹配，把某一個(gè)市場(chǎng)的最佳生產(chǎn)檢測(cè)數(shù)據(jù)偽裝成另一個(gè)市場(chǎng)獨(dú)有的數(shù)據(jù)，再交給當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門。而在其他市場(chǎng)，公司干脆編造數(shù)據(jù)。文件作假無(wú)處不在。公司甚至捏造了自己的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流程，讓美國(guó)藥監(jiān)局的調(diào)查員對(duì)照著檢查公司是否遵循了規(guī)章。有一次，幾名員工在文檔上寫下更早的日期，然后連夜將文檔放進(jìn)一個(gè)潮濕的房間以加速其老化，以此在視察中糊弄監(jiān)管者。
公司也懶得隱瞞這種經(jīng)營(yíng)手段。這是大家都知道的事，從高級(jí)經(jīng)理、研發(fā)主任到負(fù)責(zé)配方和臨床試驗(yàn)的人員，個(gè)個(gè)如此?；旧?，蘭伯西的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可以歸結(jié)為不出事就行。
薩庫(kù)爾從多年的訓(xùn)練中得出經(jīng)驗(yàn)，好藥不是通過(guò)最后檢測(cè)的那一個(gè)。它的品質(zhì)必須在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)接受評(píng)估，品質(zhì)就體現(xiàn)在隨每一個(gè)環(huán)節(jié)相伴生成的數(shù)據(jù)里。在生產(chǎn)過(guò)程中要記下一系列檢測(cè)結(jié)果，每一個(gè)都是通向品質(zhì)的關(guān)鍵路標(biāo)。但由于蘭伯西只注重結(jié)果，規(guī)章和要求都受到了漠視。良好生產(chǎn)規(guī)范好比停車標(biāo)識(shí)和不方便的彎路。而為了達(dá)成有利的結(jié)果，蘭伯西想怎么開就怎么開，一路上繞開路標(biāo)，重設(shè)交通燈，事后再調(diào)整里程數(shù)。就像公司的分析研究主任后來(lái)對(duì)一名審計(jì)員說(shuō)的那樣：“開展實(shí)驗(yàn)的同時(shí)記錄數(shù)據(jù)不符合印度文化?！?/p>
薩庫(kù)爾團(tuán)隊(duì)的一名成員幾個(gè)月前剛剛激動(dòng)地加入蘭伯西，現(xiàn)在卻陷入左右為難的境地：他沒有數(shù)據(jù)證明這些藥物不安全，但也沒有可靠的數(shù)據(jù)證明它們是安全的。他只能下班回家后力勸親友不要購(gòu)買蘭伯西的產(chǎn)品。
薩庫(kù)爾每天工作14個(gè)小時(shí)。他試著把每個(gè)市場(chǎng)的情況做成電子表格，其中包括申請(qǐng)時(shí)和藥物一同上交的數(shù)據(jù)，公司提交給監(jiān)管者讓產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)以及支持這些主張的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。他晚上要在辦公室待到9點(diǎn)，準(zhǔn)備次日的工作計(jì)劃?；氐郊依?，他還要不顧妻子蘇娜爾的反對(duì)，走進(jìn)他位于地下室的辦公室一直工作到半夜，將團(tuán)隊(duì)上報(bào)的數(shù)據(jù)匯總起來(lái)。和平常一樣，他對(duì)這個(gè)項(xiàng)目含糊其詞，蘇娜爾也不問(wèn)他。他同樣沒有追問(wèn)自己那個(gè)更大的問(wèn)題：調(diào)查自己的公司，會(huì)對(duì)他的事業(yè)產(chǎn)生什么后果？如果他能后退一步，或許就能看清這項(xiàng)任務(wù)潛伏著怎樣的危機(jī)。
他只是一門心思想了解這場(chǎng)危機(jī)的規(guī)模：欺詐怎么會(huì)嚴(yán)重到這個(gè)地步？這種遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出他想象的行為，該用什么詞來(lái)描述呢？最后，經(jīng)過(guò)幾天的工作，一個(gè)詞語(yǔ)在他的腦海中浮現(xiàn)出來(lái)，只有它能明確地描述他所了解到的現(xiàn)象：犯罪。是的，就是這個(gè)。他正在揭露的，是一場(chǎng)在全球蔓延的犯罪。
經(jīng)過(guò)幾周詳盡的研究，薩庫(kù)爾將團(tuán)隊(duì)關(guān)于拉丁美洲、印度和其他市場(chǎng)的初步發(fā)現(xiàn)呈交給他的上級(jí)拉金·庫(kù)馬爾。
那是早晨7點(diǎn)30分，庫(kù)馬爾平常上班的時(shí)間，兩人在他的辦公室見面。外面的走廊還很安靜。薩庫(kù)爾將幾張初步調(diào)查表格擺到庫(kù)馬爾面前。它們顯示，多種藥物根本沒有經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)臋z測(cè)，甚至沒有檢測(cè)，也沒有數(shù)據(jù)可以支持公司聲稱的情況。庫(kù)馬爾一言不發(fā)地仔細(xì)閱讀著?！斑@肯定不對(duì)?！彼詈笳f(shuō)道。這看起來(lái)確實(shí)不可能：蘭伯西在提交檔案前居然沒有對(duì)藥物做過(guò)檢測(cè)？庫(kù)馬爾從來(lái)沒聽過(guò)這樣的荒唐事?！澳憧隙ㄊ强绰┝藬?shù)據(jù)?！?/p>
“我們仔細(xì)查了，沒有這樣的數(shù)據(jù)?！彼_庫(kù)爾堅(jiān)持。
“你們必須回去重新檢查?！睅?kù)馬爾也不讓步，“這肯定錯(cuò)了?！?/p>
在庫(kù)馬爾看來(lái)，唯一可信的解釋是，薩庫(kù)爾要么看漏了現(xiàn)有的檢測(cè)結(jié)果，要么對(duì)調(diào)查結(jié)果做了錯(cuò)誤分析。要不然，就是薩庫(kù)爾揭露了一種還沒有先例的做法。在之后的幾周內(nèi)，庫(kù)馬爾一遍遍地叫他回去復(fù)查，乃至薩庫(kù)爾最后召集團(tuán)隊(duì)開了一場(chǎng)會(huì)議，好讓庫(kù)馬爾直接聽聽他們的說(shuō)法。
這些團(tuán)隊(duì)成員也被這次調(diào)查的結(jié)果驚呆了，他們面對(duì)自己的發(fā)現(xiàn)不知所措。迪內(nèi)?！たㄋ购餇柡髞?lái)回憶道：“對(duì)我來(lái)說(shuō)，腐敗是安然那種公司做的事，他們更可能在利潤(rùn)的數(shù)據(jù)上含糊其詞?！蔽目ㄌ亍に雇呙准{坦起初只預(yù)料到公司有“裙帶關(guān)系和低效率”的問(wèn)題。他完全沒有想到公司的所作所為在危害人們的生命。
在聽完薩庫(kù)爾團(tuán)隊(duì)每位成員的匯報(bào)之后，庫(kù)馬爾終于醒悟了：公司正在全球范圍內(nèi)欺詐并危害患者。他將這些信息濃縮成一份四頁(yè)的報(bào)告，呈交給公司CEO布賴恩·坦皮斯特。報(bào)告的標(biāo)題雖然平平無(wú)奇，叫《在不同國(guó)家就不同產(chǎn)品提交的不充分申請(qǐng)文件》，使用的也是公司保證品質(zhì)的那一套灰色地帶的語(yǔ)言，內(nèi)容卻是爆炸性的。它揭露了蘭伯西提交給世界各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文件中的系統(tǒng)性詐騙。“對(duì)于大多數(shù)提交給巴西、墨西哥、中東、俄羅斯、羅馬尼亞、緬甸、泰國(guó)、越南、馬來(lái)西亞和非洲國(guó)家審核的產(chǎn)品，它們要么捏造了不存在的數(shù)據(jù)，要么挪用了其他國(guó)家其他產(chǎn)品的數(shù)據(jù)?！?/p>
庫(kù)馬爾的報(bào)告指出，公司一邊削減成本，使用那些市場(chǎng)上最便宜的原料，一邊從其他監(jiān)管更嚴(yán)格的市場(chǎng)調(diào)來(lái)數(shù)據(jù)上報(bào)，用這種危險(xiǎn)的偷換手法來(lái)掩蓋產(chǎn)品的低劣品質(zhì)。報(bào)告還指出，公司將未通過(guò)純度檢測(cè)的有效藥物成分與檢測(cè)結(jié)果良好的成分混合，直到其符合要求。
報(bào)告還指出，在印度及拉丁美洲，公司產(chǎn)品的驗(yàn)證方法、穩(wěn)定性結(jié)果以及生物等效性報(bào)告都“無(wú)法找到”。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是蘭伯西無(wú)法確認(rèn)這些市場(chǎng)的藥物成分。例如，薩庫(kù)爾團(tuán)隊(duì)收集的數(shù)據(jù)顯示，自2000年起在巴西獲批的163種藥物中，幾乎每一種藥的申請(qǐng)文件包含的都是虛假的批次記錄和不存在的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
報(bào)告指出，在大多數(shù)申請(qǐng)文件中，蘭伯西都將小型研發(fā)批次 (約2000劑) “有意夸大”成規(guī)模為100倍的展示批次，然后對(duì)較易控制的小批次欺騙性地開展關(guān)鍵的生物等效性和穩(wěn)定性檢測(cè)。結(jié)果造成商業(yè)規(guī)模的批次未經(jīng)檢驗(yàn)就出售，將數(shù)百萬(wàn)患者的生命置于危險(xiǎn)之地。
庫(kù)馬爾還寫了一封標(biāo)記為“機(jī)密”的電子郵件，連同報(bào)告一起呈給了坦皮斯特。他在電子郵件中說(shuō)，不遵守規(guī)章只是問(wèn)題的一部分?！翱磥?lái)有些問(wèn)題在一年多以前就暴露出來(lái)了，但我找不到任何旨在陳述或解決這些問(wèn)題的文件?！痹陔娮余]件末尾，他表明自己最終忠于的并不是公司，而是真相。他寫道：“如果沒有充分的數(shù)據(jù)支持，我不能允許任何信息用在任何申請(qǐng)文件中?！焙竺孢€補(bǔ)充了一句，“如您允許，我將就目前我與上述問(wèn)題有關(guān)的責(zé)任及保障，聽取倫敦法律顧問(wèn)的意見?！?/p>
在回復(fù)中，坦皮斯特向庫(kù)馬爾保證公司會(huì)公正處理。
雖然形勢(shì)嚴(yán)峻，但庫(kù)馬爾向薩庫(kù)爾透露，如果給他權(quán)限，他應(yīng)該可以解決問(wèn)題。
其他員工也漸漸懷疑起來(lái)。2004年5月，就在薩庫(kù)爾開始調(diào)查的三個(gè)月前，凱西·施普倫 (Kathy Spreen) 博士加入蘭伯西的美國(guó)辦公室，成為負(fù)責(zé)臨床藥及藥物監(jiān)督的執(zhí)行董事。她之前在惠氏和阿斯利康工作過(guò)15年，這次加盟是為了設(shè)立蘭伯西的品牌藥分部，為現(xiàn)有藥物創(chuàng)造新的劑量和配方。在施普倫看來(lái)，她的工作是為蘭伯西提供法規(guī)輔導(dǎo)，引導(dǎo)它通過(guò)美國(guó)藥監(jiān)局錯(cuò)綜復(fù)雜的監(jiān)管體系。
一開始，公司的生產(chǎn)技術(shù)似乎超出了她的預(yù)想。一次，入職才幾個(gè)月的她正為公司的Riomet（譯注：糖尿病藥物二甲雙胍的一個(gè)版本）發(fā)布會(huì)準(zhǔn)備幻燈片，她注意到一件不同尋常的事。這種藥物在血液中的濃度數(shù)據(jù)似乎和品牌藥完全一致。她記得當(dāng)時(shí)心想：看看這家公司多有能耐，仿制藥的生物等效性數(shù)據(jù)竟然可以直接疊加到它模仿的原版藥上。
大概一個(gè)月后，施普倫又對(duì)比了抗痤瘡藥Accutane和公司曾暗暗下過(guò)功夫的仿制藥Sotret的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)兩者的數(shù)據(jù)幾乎完全相同。她這才開始擔(dān)心起來(lái)。如果數(shù)據(jù)好得不像是真的，那它就很可能是假的。
她知道這些數(shù)據(jù)中有鬼：即便是同一種藥的兩個(gè)批次，在同一家公司的同一個(gè)工廠，在同樣的條件下生產(chǎn)，也會(huì)有輕微的不同。而另一家公司用另一種配方生產(chǎn)的相似藥或模仿藥，其檢測(cè)結(jié)果理應(yīng)是不同的。
帶著內(nèi)心的疑惑，施普倫要求印度同事給她發(fā)送支持檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)。對(duì)方一次次承諾馬上發(fā)來(lái)，又一次次地爽約。她得到的只有借口：數(shù)據(jù)“太亂”，他們“不好意思”發(fā)給她。她哀求印度的同事們：“就算寫在廁紙背面也沒關(guān)系，總之得發(fā)送給我?！钡麄兪冀K沒有發(fā)來(lái)。
施普倫一直以為，只要她能更清楚地解釋美國(guó)的法規(guī)，蘭伯西的高管們就會(huì)明白。但無(wú)論她怎么解釋，似乎都不能改變公司的經(jīng)營(yíng)方式。在印度的高管們看來(lái)，監(jiān)管系統(tǒng)是需要繞過(guò)的障礙。他們常會(huì)吹噓某人用最巧妙的手法騙過(guò)了監(jiān)管者。當(dāng)一種糖尿病藥物滯銷時(shí)，一名高管問(wèn)施普倫能否利用她的行醫(yī)執(zhí)照給公司里的每個(gè)人開這種藥，好讓記錄上多出幾百份的銷量。施普倫拒絕了。
她曾經(jīng)要求蘭伯西的全球生產(chǎn)總監(jiān)給她發(fā)送一份文件，證明一種抗菌痤瘡膠是遵循良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)出來(lái)的，但對(duì)方卻提出要給她寄一張“樣子很好看”的證書。在施普倫聽來(lái)，他似乎是想寄一份偽造的證書過(guò)來(lái)。她努力解釋：“證書的樣子我不關(guān)心，我只要美國(guó)藥監(jiān)局說(shuō)這符合良好生產(chǎn)規(guī)范?！?/p>
2004年10月，在新澤西州，薩庫(kù)爾的上級(jí)拉金·庫(kù)馬爾悄悄向施普倫承認(rèn)，她懷疑的事都是真的：對(duì)于公司的許多藥物，關(guān)鍵的檢測(cè)數(shù)據(jù)并不存在，提交給監(jiān)管者的文件都是偽造的。一次，施普倫找到公司當(dāng)時(shí)的藥物總監(jiān)馬爾文德·辛格，直接提出自己的懷疑。辛格要她耐心，并向她許諾一切都會(huì)得到解決。但如果真要如此，公司就必須誠(chéng)心服從規(guī)章，并對(duì)保護(hù)患者有一種緊迫感。
但在蘭伯西，這種覺悟似乎是缺乏的，而且缺乏之徹底令人震驚。在一次公司的電話會(huì)議上，施普倫向與會(huì)的12名高管表示她很擔(dān)憂蘭伯西供應(yīng)給非洲的抗艾滋病藥物的品質(zhì)。公司的一名頂層醫(yī)療高管答道：“誰(shuí)在乎？就是死幾個(gè)黑人的事?！?/p>
和凱西·施普倫一樣，庫(kù)馬爾也對(duì)下一步要做什么感到迷茫。一次出差回美國(guó)時(shí)，他去見了公司的律師杰伊·德希穆克。他說(shuō)：“我想跟你像律師和委托人那樣談?wù)劇！钡孪Ｄ驴苏f(shuō)他代表的是公司，不能作為他的律師和他談話?！暗悴幻靼壮隽耸裁词??！睅?kù)馬爾說(shuō)，他詳述了公司內(nèi)部的可怕問(wèn)題，“我害怕會(huì)失去人身自由?！?/p>
“我也不能給你建議?！钡孪Ｄ驴苏f(shuō)，“這方面我不是專家?！辈贿^(guò)在接待庫(kù)馬爾之后，德希穆克還是悄悄打聽了一番，并了解了庫(kù)馬爾發(fā)起的調(diào)查。這位律師覺得，這種沒有適當(dāng)保障措施的企業(yè)自查是極危險(xiǎn)的。這種調(diào)查一旦開始就無(wú)法取消，而且誰(shuí)也說(shuō)不準(zhǔn)查出的信息會(huì)導(dǎo)致什么后果。他后來(lái)表示：“讓不通世故的人來(lái)做這件事是很糟的。”就好像庫(kù)馬爾任憑幾個(gè)孩子在沒有看管的情況下玩火。
這時(shí)，薩庫(kù)爾的分析已經(jīng)在公司內(nèi)部悄悄流傳開了。在曼谷舉行的一次高層管理會(huì)議上，庫(kù)馬爾向與會(huì)者分發(fā)了薩庫(kù)爾制作的一張表單，上面按區(qū)域和字母順序列出了蘭伯西的各個(gè)市場(chǎng)，從阿爾及利亞開始，到越南結(jié)束。其中的一列是各種藥物的問(wèn)題，另一列的標(biāo)題是“風(fēng)險(xiǎn)” (薩庫(kù)爾指的是對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn))，還有一列是“行動(dòng)計(jì)劃”。薩庫(kù)爾在患者風(fēng)險(xiǎn)那一列填寫了“高”“中”“低”三檔，分檔依據(jù)是公司的記錄中缺失了多少數(shù)據(jù)以及怎樣的數(shù)據(jù)。
但是在會(huì)上，閱讀表單的公司高管們卻把這一列誤解成了對(duì)于公司的風(fēng)險(xiǎn)。在“行動(dòng)計(jì)劃”一列中，負(fù)責(zé)全球營(yíng)銷和法規(guī)事務(wù)的兩名高管在空白處草草寫下筆記。筆記表明公司會(huì)考慮兩種方案：一是直接中止這些藥物的供應(yīng)；二是暫時(shí)從市場(chǎng)上召回它們，重新檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容是權(quán)衡事情敗露和失去市場(chǎng)份額哪個(gè)危害更大。至于患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)則根本沒有被納入考慮。
會(huì)議結(jié)束時(shí)，庫(kù)馬爾收回了表單，連同那兩個(gè)男人在上面手寫的筆記。不知是有意還是無(wú)意，他開始收集證據(jù)了。
2004年10月14日，在委任薩庫(kù)爾挖掘真相幾個(gè)月之后，庫(kù)馬爾站在新德里蘭伯西總部的董事會(huì)議室中，面對(duì)著董事會(huì)科學(xué)委員會(huì)的各位成員。他的聽眾包括布賴恩·坦皮斯特，當(dāng)時(shí)擔(dān)任藥物總監(jiān)的馬爾文德·辛格，董事會(huì)主席、曾任新德里副市長(zhǎng)的特金德拉·康納 (TejendraKhanna)，著名心臟病專家P.S.喬希 (P.S.Joshi) 博士和其他幾個(gè)人。公司秘書被吩咐離開了會(huì)議室。
庫(kù)馬爾向聽眾展示了薩庫(kù)爾準(zhǔn)備的一個(gè)演示文稿，包含24張幻燈片，標(biāo)題是“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)組合的風(fēng)險(xiǎn)管理”。在某種程度上，這個(gè)文件尚未完成，其中還不包含美國(guó)市場(chǎng)的數(shù)據(jù)。但現(xiàn)有的內(nèi)容已經(jīng)清楚地表明，在追求利益的過(guò)程中，蘭伯西對(duì)監(jiān)管者撒了謊，偽造了數(shù)據(jù)，并在出售藥物的幾乎每一個(gè)國(guó)家都危害了患者安全?；脽羝赋觯骸拔覀?cè)?0多個(gè)國(guó)家出售的200多種產(chǎn)品數(shù)據(jù)中都有為滿足業(yè)務(wù)需求而編造的成分?！眻?bào)告還顯示，所謂的“業(yè)務(wù)需求”，只是一種粉飾蘭伯西最小化成本、最大化利益并哄騙監(jiān)管者批準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)藥物的種種行徑的說(shuō)辭。
沒有一個(gè)市場(chǎng)或者一種藥物是例外，包括美國(guó)和世衛(wèi)組織采購(gòu)的用于對(duì)抗非洲艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥。在歐洲，公司使用來(lái)源未經(jīng)批準(zhǔn)的成分；捏造保質(zhì)期數(shù)據(jù)，賣的是一種藥，檢測(cè)時(shí)用的卻是其他配方的藥；更改生產(chǎn)過(guò)程卻不記錄存檔?；脽羝€指出，最初促使庫(kù)馬爾去南非的那次維姆塔審計(jì)的結(jié)果已經(jīng)被監(jiān)管者注意到了，可能會(huì)進(jìn)一步破壞公司的聲譽(yù)。
在一個(gè)又一個(gè)市場(chǎng)，公司干脆捏造了所有數(shù)據(jù)，在巴西、肯尼亞、埃塞俄比亞、烏干達(dá)、埃及、緬甸、泰國(guó)、越南、秘魯和多米尼加共和國(guó)都是如此。提到為品牌藥公司生產(chǎn)某些藥物的企業(yè)協(xié)議時(shí)，一張幻燈片指出：“因?yàn)樵谏暾?qǐng)文件中使用了可疑的數(shù)據(jù)，我們也給合作伙伴 (在墨西哥和南美是拜耳和默克) 帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
庫(kù)馬爾提出了一個(gè)激進(jìn)的方案：將全部問(wèn)題藥物從市場(chǎng)上召回；重做全部有疑點(diǎn)的檢測(cè)；向每一個(gè)案子的監(jiān)管者通報(bào)調(diào)包的數(shù)據(jù)；制定一套流程，把相應(yīng)的數(shù)據(jù)和藥物關(guān)聯(lián)起來(lái)。有一張題為“指導(dǎo)原則”的幻燈片列出了庫(kù)馬爾心目中公司應(yīng)負(fù)的義務(wù)：“患者安全是我們的首要責(zé)任。我們的產(chǎn)品必須被證明是安全有效的。短期的損失好過(guò)整個(gè)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期虧損?！?/p>
庫(kù)馬爾在一片沉默的會(huì)議室中完成了報(bào)告。只有一位董事也是一位科學(xué)家，對(duì)他的發(fā)現(xiàn)表示了一點(diǎn)驚訝。其他人更驚訝的是庫(kù)馬爾的宣言：如果不讓他全權(quán)解決問(wèn)題，他就辭職走人。
“就不能把數(shù)據(jù)都藏起來(lái)嗎？”一名董事轉(zhuǎn)頭問(wèn)坦皮斯特。沒有人回答。這片沉默讓庫(kù)馬爾明白了他需要知道的一切。坦皮斯特下令銷毀這個(gè)演示文稿的每一個(gè)副本，并將制作這個(gè)文件的手提電腦拆毀。這次會(huì)議沒有留下記錄。
庫(kù)馬爾曾經(jīng)確信，在看到無(wú)可辯駁的證據(jù)、明白自己做了這么長(zhǎng)時(shí)間的錯(cuò)事之后，蘭伯西將不得不撥亂反正。但事實(shí)并不如他所愿，在這次董事會(huì)議結(jié)束之后不到兩天，他就提交了辭呈。這距他來(lái)蘭伯西上任才不到四個(gè)月。他對(duì)坦皮斯特寫道，“鑒于我們討論的問(wèn)題的嚴(yán)重性質(zhì)”，他的唯一選擇只能是“優(yōu)雅而迅速”地離開。
作為一位公司高管創(chuàng)建的文件，庫(kù)馬爾的這個(gè)演示文稿可謂毫不留情。在未來(lái)的年月里，它的幽靈還將繼續(xù)在高管之間制造分裂。在公司內(nèi)部，它將被稱為“自我評(píng)估報(bào)告” (縮寫SAR，以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)。這份指控罪行的文件仿佛一根緩緩燃燒的導(dǎo)火索，直接燒向公司的頂層高管。
薩庫(kù)爾仍留在公司。但是庫(kù)馬爾一走，他就失去了保護(hù)。在那次董事會(huì)報(bào)告的三個(gè)月之后，公司內(nèi)部的審計(jì)員來(lái)到他的部門，做所謂“例行檢查”。他們待了整整10周，其間翻看了部門賬簿，約談了部門員工。在薩庫(kù)爾團(tuán)隊(duì)的成員文卡特·斯瓦米納坦看來(lái)，這些審計(jì)員就是“公司派來(lái)的秘密警察。我們最終發(fā)現(xiàn)，這是公司整體計(jì)劃的一部分，迪內(nèi)?！に_庫(kù)爾就是他們的目標(biāo)”。
4月下旬，公司突然指控薩庫(kù)爾在辦公室的電腦上瀏覽黃色網(wǎng)站。薩庫(kù)爾激烈否認(rèn)。盛怒之下，他讓網(wǎng)絡(luò)管理員查看了計(jì)算機(jī)記錄，結(jié)果發(fā)現(xiàn)公司IT部門的人登入過(guò)他所在部門的服務(wù)器，并在幾次搜索中植入了他的IP地址。
回到家，薩庫(kù)爾告訴妻子蘇娜爾他將離開公司。他沒有多談細(xì)節(jié)，她也沒有追問(wèn)，他只說(shuō)要工作下去已經(jīng)不可能了。
“我們接下來(lái)怎么辦呢？”蘇娜爾問(wèn)他。
薩庫(kù)爾不知道該怎么回答。但是想到發(fā)生的種種，他明白自己在蘭伯西的日子已經(jīng)結(jié)束了。
一個(gè)周四的早晨，薩庫(kù)爾擬了一封辭職信，并打印了能證明黃色網(wǎng)站是被植入他的IP地址的證據(jù)。次日下午，他來(lái)到坦皮斯特博士的辦公室，他費(fèi)了點(diǎn)功夫才預(yù)約到和坦皮斯特會(huì)面30分鐘。
薩庫(kù)爾給他看了電腦被動(dòng)過(guò)手腳的證據(jù)。他表示：“因?yàn)樽隽吮韭毠ぷ鞅蝗舜驌魣?bào)復(fù)，這樣的環(huán)境我待不下去?！苯又瓦f上了辭呈。
不過(guò)坦皮斯特態(tài)度和藹，他說(shuō)：“我明白你為什么要走?！彼嬖V薩庫(kù)爾今天下午不要去辦公室，等下周直接去取東西。
到了周一，薩庫(kù)爾去了。在一旁的人力資源部長(zhǎng)的注視下，他從辦公桌上拿走幾張兒子的照片。他們甚至不允許他打開抽屜，或者和團(tuán)隊(duì)成員道個(gè)別。他在別人的護(hù)送下離開了公司大樓，司機(jī)維賈伊正在外面的汽車?yán)锏戎?。他在蘭伯西度過(guò)了動(dòng)蕩的22個(gè)月，離開時(shí)只花了不到10分鐘。他的事結(jié)束了——至少他是這么想的。