記者|楊佩雯
新冠口服藥開(kāi)售后火速下架。
11月19日紅星資本局消息，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在部分線上渠道開(kāi)售后，其廠家——河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物科技”）緊急回應(yīng)稱，“這是海王星辰藥店的個(gè)例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來(lái)香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣(mài)的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。”
據(jù)說(shuō)明書(shū)，阿茲夫定片有兩種規(guī)格（1mg和3mg），其適應(yīng)癥為兩種，即“HIV-1感染”和“新型冠狀病毒肺炎（下稱‘新冠肺炎’）”。其中，僅1mg規(guī)格用于治療普通型新冠肺炎成年患者。不過(guò)，紅星資本局注意到，海王星辰健康藥房旗艦店在美團(tuán)外賣(mài)上線的規(guī)格是1mg*35片/瓶/盒，根據(jù)說(shuō)明書(shū)，這一種規(guī)格應(yīng)適用于治療普通型新冠肺炎成年患者。
新冠口服藥阿茲夫定片線上開(kāi)售
有藥店35片售價(jià)499元 需開(kāi)具處方
紅星資本局11月19日消息，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開(kāi)售。
11月19日9時(shí)許，紅星資本局在美團(tuán)外賣(mài)平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，海王星辰健康藥房旗艦店上架了阿茲夫定片，單價(jià)為499元/1mg×35片/瓶/盒，月銷(xiāo)量為14件，現(xiàn)庫(kù)存還剩4件。
截至發(fā)稿，在月銷(xiāo)量未有變化的情況下，該藥品在該店的庫(kù)存變?yōu)榱?件，顯示“已售罄”。
值得一提的是，該藥為處方藥，在線上提交訂單后需由醫(yī)生開(kāi)具處方并由藥店藥師審核，審核通過(guò)后才會(huì)開(kāi)始配送。
紅星資本局注意到，除了外賣(mài)平臺(tái)外，微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”也可買(mǎi)到阿茲夫定片，且售價(jià)比外賣(mài)平臺(tái)便宜，單價(jià)為350元，購(gòu)買(mǎi)需要預(yù)約。
說(shuō)明書(shū)顯示，阿茲夫定片的適應(yīng)癥為“HIV-1感染”和“新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）”，僅1mg規(guī)格適用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。
對(duì)于普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者來(lái)說(shuō)，推薦劑量為成年患者每次5mg、每日1次。治療新型冠狀病毒肺炎時(shí)，療程至多不超過(guò)14天?？崭狗?，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服、不可碾碎。
也就是說(shuō)，35片/瓶/盒為一名成年患者一周的用量，一個(gè)療程的用量不超過(guò)2瓶/盒。
說(shuō)明書(shū)還提示稱，該藥為附條件批準(zhǔn)上市，目前病毒仍在不斷變異，該藥應(yīng)根據(jù)新冠病毒流行株變異情況，進(jìn)行相應(yīng)研究，確認(rèn)其對(duì)于當(dāng)前流行株的有效性。
↑阿茲夫定片說(shuō)明書(shū) 圖據(jù)小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”
開(kāi)售后下架，賣(mài)的是抗HIV-1適應(yīng)癥藥品？
11月19日，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在部分線上渠道開(kāi)售后，其廠家——河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物科技”）緊急回應(yīng)。
真實(shí)生物科技在其官方公眾號(hào)回應(yīng)稱，對(duì)于深圳海王星辰藥店在線上零售阿茲夫定片一事，其高度重視，第一時(shí)間安排專門(mén)人員進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了通報(bào)。
真實(shí)生物科技稱，“這是海王星辰藥店的個(gè)例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來(lái)香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣(mài)的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品?！?/p>
圖據(jù)公眾號(hào)“真實(shí)生物科技”
紅星資本局通過(guò)說(shuō)明書(shū)注意到，阿茲夫定片有兩種規(guī)格（1mg和3mg），其適應(yīng)癥為兩種，即“HIV-1感染”和“新型冠狀病毒肺炎（下稱‘新冠肺炎’）”。其中，僅1mg規(guī)格用于治療普通型新冠肺炎成年患者。
阿茲夫定片的說(shuō)明書(shū)還顯示，HIV-1感染患者每次3mg、每日一次；普通型新冠肺炎成年患者每次5mg、每日1次，療程至多不超過(guò)14天。
不過(guò)，紅星資本局注意到，海王星辰健康藥房旗艦店在美團(tuán)外賣(mài)上線的規(guī)格是1mg*35片/瓶/盒，根據(jù)說(shuō)明書(shū)，這一種規(guī)格應(yīng)適用于治療普通型新冠肺炎成年患者。
當(dāng)該藥物用于治療普通型新冠肺炎成年患者時(shí)，35片/瓶/盒為一名成年患者一周的用量，一個(gè)療程的用量不超過(guò)2瓶/盒。
真實(shí)生物科技還表示，深圳海王星辰藥業(yè)是通過(guò)阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國(guó)控合法采購(gòu)，采購(gòu)數(shù)量為10瓶。其已第一時(shí)間就相關(guān)情況和海王星辰進(jìn)行溝通，要求即刻下架處理。目前海王星辰已對(duì)藥品進(jìn)行下架。
紅星資本局注意到，目前，在微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”等線上渠道已無(wú)法搜索到阿茲夫定片。
“依據(jù)國(guó)家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類(lèi)疾病甲類(lèi)管理進(jìn)行集中收治。我司將嚴(yán)格遵照國(guó)家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作?！闭鎸?shí)生物科技稱。
新聞背景
據(jù)界面新聞報(bào)道，今年3月披露的阿茲夫定片國(guó)內(nèi)外治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗(yàn)，在支持阿茲夫定片上市申請(qǐng)的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
在顯著改善臨床癥狀方面，阿茲夫定片可以顯著縮短中度新冠癥狀改善時(shí)間。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者中，阿茲夫定組的比例為40.43%，安慰劑組比例為10.87%；從受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間看，阿茲夫定組與安慰劑組有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
不過(guò)，真實(shí)生物披露的臨床數(shù)據(jù)非常粗略，對(duì)于具體臨床方案、臨床重點(diǎn)設(shè)置、入組人數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)、劑量用法、相關(guān)結(jié)果的具體指標(biāo)等都語(yǔ)焉不詳。此外，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個(gè)主要終點(diǎn)以及17個(gè)次要終點(diǎn)。截至目前，真實(shí)生物僅披露了三個(gè)終點(diǎn)研究情況。
此外，因存在基因毒性問(wèn)題，阿茲夫定一直備受爭(zhēng)議，也有專家對(duì)媒體公開(kāi)表示認(rèn)為，阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。此外值得注意的是，阿茲夫定也并非預(yù)防藥，不存在預(yù)防效果。