日本鹽野義新冠口服藥申請中國批準 已提交臨床試驗數(shù)據(jù)
鳳凰網(wǎng)科技 北京時間7月4日消息，日本鹽野義制藥表示，該公司正在開發(fā)的新冠口服藥將在中國申請批準，為了審批能夠順利進行，公司在申請前已開始提交臨床試驗數(shù)據(jù)等資料，這意味著其新冠口服藥在中國開始向實用化邁進。
據(jù)悉，鹽野義將通過與中國平安保險集團共同成立的合資公司，向中國有關部門提交資料。
今年2月，鹽野義在日本向厚生勞動省申請了生產(chǎn)銷售許可，6月專門小組進行了審議。這是首次適用日本設立的“緊急批準”制度的審議，專門小組認為“需要更加慎重地反復討論”，因而審議還在進行中。此次向中國有關部門提交的非臨床試驗和臨床試驗的數(shù)據(jù)與在日本提交的相同。
關于正式的新藥批準申請時間和實用化時間，鹽野義表示尚未確定。關于該藥對2022財年（截至2023年3月）業(yè)績的影響，該公司稱“今后將根據(jù)情況進行詳細調查”。
據(jù)報道，鹽野義將在美國等國家實施新冠口服藥臨床試驗，生產(chǎn)方面，目前已在中國采購原材料，年內(nèi)還將在美國和印度開始采購。公司力爭將產(chǎn)品推向全球。
據(jù)悉，6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。阿茲夫定被市場認為是最有可能獲批的首款國產(chǎn)新冠口服藥。
6月23日晚間，科興制藥發(fā)布公告，稱與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
此外，輝瑞公司6月30日宣布，已向美國食品藥品管理局（FDA）提交申請，以批準其新冠口服藥Paxlovid全面用于接種和未接種疫苗的新冠高風險患者。
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