東陽(yáng)光藥業(yè)研究院工作人員在實(shí)驗(yàn)室工作 記者 鄭志波 攝
十年磨一劍。2020年公司第一個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，研發(fā)始于10年前；2020年進(jìn)入臨床研究階段項(xiàng)目20個(gè)；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、省市科技攻關(guān)等課題累計(jì)超過(guò)30項(xiàng)，并于2018年?duì)款^國(guó)家重大專項(xiàng)定向擇優(yōu)課題……
組建于2005年的東莞市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)（下簡(jiǎn)稱“東陽(yáng)光新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)”）以強(qiáng)大的人才儲(chǔ)備，完善的平臺(tái)建設(shè)，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面取得突出進(jìn)展。
“很高興獲得全國(guó)工人先鋒號(hào)榮譽(yù)稱號(hào)，這是對(duì)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的肯定和鼓勵(lì)。接下來(lái)，團(tuán)隊(duì)將持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)，爭(zhēng)取每年都有3—5個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。”東陽(yáng)光藥業(yè)研究院院長(zhǎng)、新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人張英俊表示。
成績(jī)斐然
位列醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)第一梯級(jí)
一款創(chuàng)新藥的研發(fā)需要多長(zhǎng)時(shí)間？東陽(yáng)光新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)給出的答案是10年。
2020年12月，東陽(yáng)光發(fā)布公告，抗丙肝病毒藥物“磷酸依米他韋膠囊”獲批準(zhǔn)上市。這是東陽(yáng)光第一個(gè)上市的創(chuàng)新藥。而研發(fā)工作自10年前的2010年開(kāi)始。
公告稱，磷酸依米他韋是口服直接抗丙肝病毒藥物，非結(jié)構(gòu)蛋白(NS)5A抑制劑。該藥品針對(duì)基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續(xù)病毒應(yīng)答率(SVR12)達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
磷酸依米他韋膠囊是中國(guó)1類創(chuàng)新藥，根據(jù)艾美仕資料顯示，2019年國(guó)內(nèi)口服抗丙肝病毒藥物銷售金額為1300多萬(wàn)美元，較2018年增長(zhǎng)75.3%，具有可觀的增長(zhǎng)潛力。
據(jù)悉，一個(gè)創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)需要經(jīng)歷疾病市場(chǎng)調(diào)研、分子機(jī)理研究、靶標(biāo)的選擇確認(rèn)、分子設(shè)計(jì)、先導(dǎo)化合物合成及優(yōu)化、藥效藥代和毒性初篩、臨床前研究、臨床研究、新藥審評(píng)及上市等多個(gè)環(huán)節(jié)。
十年磨一劍。“從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，到合成分析，再到臨床審批、上市審批各階段等，歷經(jīng)10年之久。2021年，磷酸依米他韋膠囊納入醫(yī)保目錄?！睆堄⒖”硎?，東陽(yáng)光新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)組建于2005年，致力于1類全新結(jié)構(gòu)的小分子新藥及其制劑的研發(fā)。
2020年的成績(jī)遠(yuǎn)不止于此。在這一年，進(jìn)入臨床研究階段項(xiàng)目20個(gè) ，5個(gè)進(jìn)入臨床III期，6個(gè)處于臨床Ib/II期，3個(gè)完成海外I期臨床?？芍^成果頗豐。
目前東陽(yáng)光新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)聚焦感染、腫瘤和代謝疾病三個(gè)重點(diǎn)方向，形成了這些領(lǐng)域的項(xiàng)目集群優(yōu)勢(shì)，所開(kāi)發(fā)項(xiàng)目超過(guò)45項(xiàng)，共擁有31個(gè)1類新藥臨床批件。
值得一提的是，由于團(tuán)隊(duì)出色的科研成果，已成功實(shí)現(xiàn)4個(gè)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)化金額累計(jì)超過(guò)7億元，進(jìn)一步展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)的研發(fā)實(shí)力。
團(tuán)隊(duì)的研發(fā)成果也提升了公司的影響力，東陽(yáng)光藥業(yè)位列2021年中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力和化藥研發(fā)實(shí)力排行榜第7。2021中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)TOP100中，東陽(yáng)光藥業(yè)位列第一梯級(jí)。
專利是新藥上市的關(guān)鍵一環(huán)。截至目前，新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)共申請(qǐng)化合物專利2300篇，其中980篇已獲授權(quán)，專利布局全球18個(gè)國(guó)家/地區(qū)。
迄今為止，團(tuán)隊(duì)承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、省市科技攻關(guān)等課題累計(jì)超過(guò)30項(xiàng)，并于2018年?duì)款^國(guó)家重大專項(xiàng)定向擇優(yōu)課題。
成績(jī)背后
人才儲(chǔ)備，平臺(tái)構(gòu)建
一款創(chuàng)新藥的研發(fā)，10年為期，多學(xué)科交叉，曠日持久，新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)取得亮眼成績(jī)背后的密碼是什么?——人才儲(chǔ)備和平臺(tái)建設(shè)。
看人才儲(chǔ)備——
人才是藥物研發(fā)的關(guān)鍵。目前，團(tuán)隊(duì)共有研發(fā)人員600名，其中國(guó)家中青年科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才1人，擁有外籍專家和博士學(xué)歷30人，碩博比例達(dá)60%，團(tuán)隊(duì)成員均來(lái)自國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)高校。
“每一款創(chuàng)新藥的研發(fā)都絕非單獨(dú)一個(gè)專業(yè)可以解決的，包括化學(xué)專業(yè)、制劑專業(yè)、法規(guī)專業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域的人才加入，才能形成一個(gè)項(xiàng)目組，推進(jìn)研發(fā)工作?！睎|陽(yáng)光藥業(yè)研究院院長(zhǎng)、新藥團(tuán)隊(duì)研發(fā)負(fù)責(zé)人張英俊表示。
該團(tuán)隊(duì)的研發(fā)人員匯聚了藥化、工藝、藥理、分析、制劑、臨床等多個(gè)學(xué)科的人才，目前團(tuán)隊(duì)已經(jīng)形成了特有的“海外專家引導(dǎo)+海歸博士主導(dǎo)+國(guó)內(nèi)人才”的研發(fā)隊(duì)伍。
看平臺(tái)建設(shè)——
目前，新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立了完善的組織架構(gòu)，擁有藥物發(fā)現(xiàn)部門(mén)、研究部門(mén)、臨床開(kāi)發(fā)部門(mén)等。“我們采用縱向的行政管理，和橫向的項(xiàng)目管理‘雙引擎’管理方式推動(dòng)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)?！睆堄⒖”硎?。
據(jù)介紹，經(jīng)過(guò)多年的項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在團(tuán)隊(duì)成員的通力協(xié)作下，東陽(yáng)光創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)已逐步完善，建立了包括藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化、高通量篩選、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、工藝放大、化合物庫(kù)、生物學(xué)測(cè)試、藥代測(cè)試、安全性評(píng)價(jià)、制劑工藝與分析、注冊(cè)申報(bào)、專利維護(hù)及臨床研究等平臺(tái)，完成了從產(chǎn)品評(píng)估，項(xiàng)目立項(xiàng)，臨床前研究到臨床試驗(yàn)整個(gè)新藥研發(fā)體系的建設(shè)。
“只有擁有豐富的人才資源和完善的平臺(tái)建設(shè)，才有可能在未來(lái)創(chuàng)新藥的研發(fā)中獲得更好的發(fā)展機(jī)遇，研發(fā)更多的創(chuàng)新藥?！睆堄⒖?duì)于團(tuán)隊(duì)未來(lái)的發(fā)展充滿信心，未來(lái)爭(zhēng)取每年都要有3—5個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。