擁有龐大的患者基數(shù)，國(guó)內(nèi)OSA市場(chǎng)為何沒(méi)有想象中的大
2021年，不堪忍受睡眠窒息憋醒的痛苦，30歲的劉先生終于下定決心去醫(yī)院看看。 最初，他對(duì)自己“聲如洪雷”的打鼾并不以為意，還自詡為“睡得香”，直到后面逐步發(fā)展到夜里頻繁因深重的窒息感而驚醒，并伴有滿頭大汗、身體抽動(dòng)、心律失常等癥狀。實(shí)在嚇人！ 劉先生在呼吸科醫(yī)生的安排下，在睡眠呼吸中心的監(jiān)測(cè)病房接受了整晚的PSG多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)。通過(guò)對(duì)夜間連續(xù)的呼吸、動(dòng)脈血氧飽和度、腦電圖、心電圖、心率等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，醫(yī)生可以了解劉先生有無(wú)呼吸暫停、暫停的次數(shù)、暫停的時(shí)間、發(fā)生暫停時(shí)最低動(dòng)脈血氧值及對(duì)身體健康影響的程度?？梢哉f(shuō)，PSG多導(dǎo)睡眠檢測(cè)儀是目前國(guó)際公認(rèn)的診斷OSA的金標(biāo)準(zhǔn)。 第二天，PSG監(jiān)測(cè)報(bào)告出來(lái)，劉先生被確診為重度睡眠呼吸暫?！?個(gè)多小時(shí)的睡眠時(shí)間里，他發(fā)生呼吸暫停400多次，最長(zhǎng)一次暫停了87秒！ 87秒是什么概念？我們可以嘗試一下，在靜態(tài)情況下屏住呼吸，你能堅(jiān)持多久不換氣？ 這種困擾劉先生的疾病，即阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），還困擾著我國(guó)1.76億人。從全球范圍來(lái)看，有超過(guò)10億人因睡眠呼吸暫停無(wú)法好好睡覺(jué)、損害健康甚至危及生命。 OSA患者的睡眠表現(xiàn)雖然都以“打鼾”為主，但患病程度卻因人而異，呼吸暫停次數(shù)有的人少則30次，多則數(shù)百次，呼吸暫停時(shí)長(zhǎng)有的時(shí)候十幾秒，嚴(yán)重者甚至超過(guò)2分鐘。OSA患者只要睡著，就會(huì)進(jìn)入呼吸中斷-重新呼吸-呼吸中斷-重新呼吸的循環(huán)，輕則影響睡眠質(zhì)量，導(dǎo)致白天感覺(jué)昏昏沉沉、注意力不集中，重則引發(fā)其他合并癥或并發(fā)癥，如高血壓等心腦血管疾病或糖尿病等循環(huán)系統(tǒng)疾病。 3月21日是WHO指定的“國(guó)際睡眠日”。動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)外睡眠呼吸障礙市場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)存在較大差異，國(guó)外不少專注于睡眠呼吸障礙篩查與管理的創(chuàng)新企業(yè)已有一定體量，并獲得了FDA認(rèn)證。但在中國(guó)，對(duì)于OSA的篩查、監(jiān)測(cè)、治療評(píng)估和病程管理等領(lǐng)域，還處于相對(duì)早期階段，大部分參與者還在打磨產(chǎn)品、探索模式。為什么會(huì)出現(xiàn)這一差異？這一領(lǐng)域存在多大的想象空間？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)此進(jìn)行了梳理。 擁有龐大的患者基數(shù)， 國(guó)內(nèi)OSA市場(chǎng)為何沒(méi)有想象中的大 國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》2019年發(fā)布的“阻塞性睡眠呼吸暫停與全球經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)”報(bào)告中顯示，OSA已影響到全球超10億人的健康。在30歲-69歲成人中，輕度到中度患者9.36億，中度重度患者4.25億。其中，我國(guó)OSA患病人數(shù)居全球首位，達(dá)1.76億。 根據(jù)《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》介紹，OSA患病率為2%-4%，引發(fā)間歇性低氧、高碳酸血癥以及睡眠結(jié)構(gòu)紊亂，并可導(dǎo)致高血壓、冠心病、心律失常、腦血管病、認(rèn)知功能障礙、2型糖尿病等多器官多系統(tǒng)損害。由此可見(jiàn)，OSA是一種名副其實(shí)的全身性疾病，會(huì)產(chǎn)生廣泛且嚴(yán)重的健康損害，全社會(huì)都應(yīng)該予以重視。 ? 如此驚人的數(shù)字背后，大多數(shù)人依舊不識(shí)OSA真面目 低知曉率、低早診率和低規(guī)范治療率是我國(guó)OSA診療的現(xiàn)況。有研究顯示，OSA的早診率尚不足1%，絕大多數(shù)人根本不知道自己已患病，已確診的OSA患者也有不少人未能堅(jiān)持接受規(guī)范且持續(xù)的治療。 OSA不僅是成人的常見(jiàn)慢病，兒童也是OSA的高患病人群。2012年美國(guó)兒科學(xué)會(huì)指南指出兒童OSA患病率為4.8%。兒童OSA是兒童睡眠呼吸障礙疾病中危害最為嚴(yán)重的疾病，若得不到及時(shí)診斷和有效干預(yù)，將會(huì)極大地影響到孩子的成長(zhǎng)，導(dǎo)致頷面發(fā)育異常、行為異常、學(xué)習(xí)障礙、生長(zhǎng)發(fā)育落后、神經(jīng)認(rèn)知損傷、內(nèi)分泌代謝失調(diào)等一系列并發(fā)癥。對(duì)于正在生長(zhǎng)發(fā)育的孩子來(lái)講，如果沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并治療OSA，往往會(huì)造成不可逆的身心發(fā)育問(wèn)題。 橙意家人戰(zhàn)略總監(jiān)王雯靜在采訪中表示，OSA在中國(guó)還沒(méi)有進(jìn)入普及階段，國(guó)內(nèi)開設(shè)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)和多學(xué)科診治的臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量比較少，目前僅在部分大中城市的大型三級(jí)醫(yī)院開展。PSG多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)要求患者必須在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下在醫(yī)院睡一晚，頭、鼻、口、胸腹、手臂、指尖等多部位連接監(jiān)測(cè)設(shè)備，臨床上這種OSA篩查診斷的方式受私密性、舒適度和睡眠中心房間及設(shè)備數(shù)量等多方面問(wèn)題的制約，難以大規(guī)模、高效率地開展OSA的篩查。 ? 除了公眾認(rèn)知不足外，臨床發(fā)展較慢也是導(dǎo)致OSA市場(chǎng)發(fā)展受限的原因之一 中國(guó)工程院院士、中日友好醫(yī)院院長(zhǎng)王辰教授，曾將我國(guó)呼吸學(xué)科的發(fā)展大概分為了結(jié)核病、肺病和和泛呼吸肺學(xué)三個(gè)階段。第一，以抗傳染肺結(jié)核為主的結(jié)核病防治階段；第二，在上世紀(jì)70年代到90年代初期，則以肺氣病防治為主；第三，90年代中期后，呼吸病學(xué)和危重病學(xué)捆綁發(fā)展越來(lái)越突出，進(jìn)入了呼吸危重癥和呼吸介入階段。 每一個(gè)階段的發(fā)展重點(diǎn)都是基于當(dāng)時(shí)的社會(huì)環(huán)境和疾病本身的急迫性來(lái)決定的。回顧我國(guó)50余年的呼吸學(xué)科發(fā)展歷程，OSA與前三個(gè)階段的發(fā)展重點(diǎn)都不相符合。但隨著臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，我國(guó)呼吸學(xué)科正朝著呼吸慢病和呼吸康復(fù)的發(fā)展階段前進(jìn)，OSA作為一個(gè)重要的呼吸慢病，也正在得到越來(lái)越多的關(guān)注和解決。 2018年發(fā)布的 《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》，將OSA定義為是一種以睡眠打鼾伴呼吸暫停和日間思睡為主要臨床表現(xiàn)的睡眠呼吸疾病。而在此之前，睡眠呼吸暫停則是作為一種“綜合征”（OSAS）存在。 在OSAS的基礎(chǔ)上去掉了“綜合征”，意在強(qiáng)調(diào)睡眠呼吸暫停已經(jīng)被認(rèn)為是有獨(dú)特病因、病理、臨床表現(xiàn)和臨床診療措施的一種獨(dú)立疾病，而非一類癥狀的總稱。基于血壓高、血糖高是從綜合征變?yōu)槁约膊〉南壤@一變化被行業(yè)人士認(rèn)為是OSA在臨床發(fā)展上的一大進(jìn)步。此外，隨著診斷和治療技術(shù)的進(jìn)步，人們健康意識(shí)的提高，OSA的外部發(fā)展條件也正在成熟。 ? OSA早篩領(lǐng)域產(chǎn)品線單薄，大多數(shù)企業(yè)沒(méi)有找到成熟的商業(yè)模式 睡眠呼吸暫停的準(zhǔn)確及時(shí)診斷對(duì)于有效治療至關(guān)重要。這一需求也吸引了不少創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，并將業(yè)務(wù)重點(diǎn)集中在睡眠監(jiān)測(cè)和初篩環(huán)節(jié)。但動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)梳理這些企業(yè)的發(fā)展情況，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)都還處于天使輪、種子輪階段，發(fā)展較慢。 據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，位于天津?yàn)I海新區(qū)的知名雙創(chuàng)企業(yè)“橙意家人”是其中極少數(shù)完成B輪融資的企業(yè)。橙意家人在2014年開始創(chuàng)立時(shí)，便徑直進(jìn)入了OSA這個(gè)領(lǐng)域——從便攜式篩查設(shè)備的研發(fā)到呼吸睡眠監(jiān)測(cè)算法平臺(tái)的搭建，橙意通過(guò)軟硬件系統(tǒng)出具AI報(bào)告，形成圖表化趨勢(shì)分析，智能化評(píng)估患者持續(xù)治療的效果，讓醫(yī)生、家屬能夠遠(yuǎn)程指導(dǎo)患者進(jìn)行自我康復(fù)管理。實(shí)現(xiàn)了OSA篩查后，橙意又拓展到呼吸機(jī)、口腔矯治器等OSA治療手段的個(gè)體化定制，并針對(duì)性開發(fā)了患者病程隨訪管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)了對(duì)OSA的初篩、居家康復(fù)治療和個(gè)性化隨訪的一體化服務(wù)模式。 歷時(shí)七年，橙意家人已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全面數(shù)字化睡眠呼吸健康管理服務(wù)的高科技企業(yè)。2021年9月，橙意家人自主研發(fā)的 “睡眠呼吸數(shù)據(jù)傳輸處理軟件”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證，通過(guò)睡眠監(jiān)測(cè)篩查并提供數(shù)字化止鼾口腔矯治器、呼吸機(jī)治療等服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)其完善已有渠道網(wǎng)絡(luò)，覆蓋更多醫(yī)院、齒科診所、體檢中心等終端市場(chǎng)，最終實(shí)現(xiàn)了OSA早篩早診早治的閉環(huán)服務(wù)。 ? 器械認(rèn)證是進(jìn)入市場(chǎng)的敲門磚，需要企業(yè)提供真正解決痛點(diǎn)的產(chǎn)品 在兆觀科技COO王建軍看來(lái)，資本一直很關(guān)注睡眠呼吸疾病市場(chǎng)，因?yàn)檫@一領(lǐng)域的患病人群基數(shù)很大。但是，資本也會(huì)著重考量到產(chǎn)品是否有醫(yī)療認(rèn)證、企業(yè)的實(shí)際臨床應(yīng)用數(shù)量以及產(chǎn)品的市場(chǎng)化能力。 兆觀科技旗下連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測(cè)指環(huán)以二類醫(yī)療器械認(rèn)證進(jìn)入市場(chǎng)，可以監(jiān)測(cè)整晚睡眠過(guò)程中病人的血氧和心率數(shù)據(jù)，通過(guò)氧減指數(shù)ODI、最低血氧、不同血氧百分比的持續(xù)時(shí)間等指標(biāo)，評(píng)估患者家庭環(huán)境下睡眠呼吸暫停的嚴(yán)重程度，用于是否需要治療的判斷依據(jù)，以及治療后的效果評(píng)估。 王建軍介紹，醫(yī)療器械審批是很漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要公司團(tuán)隊(duì)有恒心和定力以及持續(xù)的研發(fā)投入，而且即使獲得了認(rèn)證，產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性還需要在將來(lái)大量的實(shí)際臨床應(yīng)用中經(jīng)得起考驗(yàn)，否則即使拿到證，如果產(chǎn)品準(zhǔn)確性和實(shí)用性達(dá)不到實(shí)際臨床要求，最終也不能獲得用戶和市場(chǎng)的認(rèn)可。 OSA拐點(diǎn)何時(shí)出現(xiàn)？ 在美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，睡眠呼吸暫停已經(jīng)被列入慢性病的管理范圍，相應(yīng)的醫(yī)療保險(xiǎn)政策、疾病管理模式均發(fā)生了根本轉(zhuǎn)變。美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)（AASM）是世界上第一個(gè)提供遠(yuǎn)程醫(yī)療（telemedicine）睡眠診療服務(wù)的學(xué)會(huì)。我國(guó)的睡眠醫(yī)學(xué)這幾年也發(fā)展很快，受到新冠疫情影響，睡眠呼吸疾病監(jiān)測(cè)特別是在遠(yuǎn)程醫(yī)療方面也獲得高度重視和推廣。 在國(guó)內(nèi)睡眠醫(yī)學(xué)管理組織和廣大臨床睡眠專家的大力推動(dòng)下，2021年6月，我國(guó)發(fā)布了“成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征遠(yuǎn)程醫(yī)療臨床實(shí)踐專家共識(shí)”；2022年2月，“成人家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測(cè)臨床規(guī)范應(yīng)用專家共識(shí)”也順利發(fā)布。一種全新的醫(yī)院-社區(qū)-家庭的遠(yuǎn)程管理診療模式悄然出現(xiàn)。 王建軍認(rèn)為，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)能夠?yàn)獒t(yī)院節(jié)省醫(yī)療資源，為患者降低醫(yī)療成本，讓患者足不出戶即可得到OSA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、診斷、針對(duì)性治療設(shè)備提供到家庭醫(yī)療服務(wù)等全流程服務(wù)。OSA的診斷和治療正逐步臨床化、簡(jiǎn)單化和家庭化。 王建軍補(bǔ)充說(shuō)到，隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)設(shè)備、人工智能和可穿戴設(shè)備的發(fā)展，一種以患者為中心的OSA遠(yuǎn)程居家醫(yī)療新模式有望建立?！斑@種遠(yuǎn)程睡眠監(jiān)測(cè)和治療系統(tǒng)將成為一種發(fā)展趨勢(shì)，滿足日益增加的睡眠障礙疾病患者的就醫(yī)要求，促進(jìn)大眾的睡眠健康。” “OSA是心腦血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，約50%的OSA患者伴有高血壓，至少30%的高血壓患者伴有OSA，OSA與高血壓之間的高度相關(guān)性已被多數(shù)臨床醫(yī)生所認(rèn)識(shí)和關(guān)注?！?王雯靜說(shuō)到，“我國(guó)呼吸學(xué)科已進(jìn)入呼吸慢病與呼吸康復(fù)的發(fā)展階段，慢阻肺、哮喘、睡眠呼吸暫停等慢性呼吸氣道疾病，具有明顯的健康危害大、覆蓋人群多、并發(fā)癥嚴(yán)重等特性，和高血壓、糖尿病一樣面臨著更加嚴(yán)峻的基層慢病防控的壓力。因此，如何運(yùn)用適宜技術(shù)快速便捷篩查OSA并轉(zhuǎn)至睡眠醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行治療，將是接下來(lái)有效提高OSA知曉率、治療率和規(guī)范管理率的有效手段。” 特此感謝橙意家人、兆觀科技對(duì)本文的大力支持。