原標(biāo)題：不良反應(yīng)信息模糊，六味地黃制劑被要求修訂說(shuō)明書，能否觸發(fā)新一輪產(chǎn)業(yè)變革？
華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報(bào)道
一說(shuō)起“滋陰補(bǔ)腎”、“男女同補(bǔ)”，很多人會(huì)立馬想到“六味地黃丸”，的確其在國(guó)內(nèi)是能與板藍(lán)根相媲美的，市場(chǎng)銷量也十分看好。
2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂“六味地黃制劑”說(shuō)明書的公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)需進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
《華夏時(shí)報(bào)》記者通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢到，“六味地黃制劑”國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文共有778個(gè)，其中以同仁堂(26.880, 0.51, 1.93%)、九芝堂(8.170, -0.01, -0.12%)、匯仁、仲景、修正等為代表的多家藥企都有“六味地黃”制劑產(chǎn)品在售。
公告顯示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書，于2021年5月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3萬(wàn)億元，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇也面臨著瓶頸，同時(shí)國(guó)家扶持和產(chǎn)業(yè)變革升級(jí)也在交織進(jìn)行。
醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問(wèn)周樹向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，能夠承接到這一利好的一定是產(chǎn)品具備療效確切、安全性有保障的中藥企業(yè)，更需要看到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的瓶頸，理性思考產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)的路徑出路。
消失的不良反應(yīng)？
在某知名電商平臺(tái)自營(yíng)的大藥房，記者看到一款六味地黃丸號(hào)稱“全網(wǎng)補(bǔ)腎藥爆款單品”，月銷超過(guò)10萬(wàn)件，在商品評(píng)價(jià)區(qū)有超過(guò)32萬(wàn)條消費(fèi)者購(gòu)買反饋。同樣，在某老字號(hào)藥企的官方旗艦店首頁(yè)上，該品牌六位地黃丸濃縮丸也是作為“鎮(zhèn)店爆款”重點(diǎn)推薦。
六味地黃制劑在線下的銷售也十分火熱。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2002年，“六味地黃丸”在全國(guó)各大零售藥店各類藥品銷量位居第7名。2015年在全國(guó)零售藥店中，六味地黃系列產(chǎn)品的銷售額達(dá)到20.57億元，占該產(chǎn)品全終端銷售額的84.9%。
如此受歡迎的“六味地黃”產(chǎn)品是一味什么藥？通過(guò)各品牌的“六味地黃”制劑說(shuō)明書可見(jiàn)，其主要成分有熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，主要功效為滋陰補(bǔ)腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精、消渴。
當(dāng)記者詢問(wèn)網(wǎng)店客服某知名品牌六味地黃丸有何不良反應(yīng)和禁忌時(shí)，客服則稱中成藥很安全，若是不放心可以點(diǎn)擊查看藥品說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)。
對(duì)此本報(bào)記者查證藥品說(shuō)明書時(shí)發(fā)現(xiàn)，在電商平臺(tái)上售賣的“六味地黃”系列產(chǎn)品中，“不良反應(yīng)”或“禁忌”項(xiàng)幾乎都寫著“尚不明確”，同時(shí)也都標(biāo)注了一些注意事項(xiàng)，如忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診、過(guò)敏體質(zhì)者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應(yīng)去醫(yī)院就診等。
“這沒(méi)什么好奇怪的。” 北京一家連鎖藥店的工作人員向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，很多市面在售的中成藥的不良反應(yīng)或禁忌都是尚未明確，并不是“六味地黃”獨(dú)有的現(xiàn)象，看看說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)，然后對(duì)癥用藥就行。
“注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)、禁忌比起來(lái)，可能不會(huì)引起藥品服用者足夠的重視?！敝軜湔J(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)六味地黃制劑統(tǒng)一修訂說(shuō)明書非常有必要。
又一場(chǎng)變革信號(hào)
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，這很大程度上得益于國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016——2030年》，以及2017起施行的《中醫(yī)藥法》。但同時(shí)其存在的發(fā)展瓶頸也急需產(chǎn)業(yè)變革突破，比如中成藥模糊的不良反應(yīng)。
據(jù)此次國(guó)家藥監(jiān)局分別發(fā)布的“六味地黃制劑”處方藥和非處方藥的說(shuō)明書修訂要求，處方藥和非處方藥中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
處方藥的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非處方藥的【注意事項(xiàng)】在處方藥的【注意事項(xiàng)】基礎(chǔ)上還應(yīng)增加：服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥2至4周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
公告還指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致；在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
業(yè)內(nèi)人士紛紛表示，只有中藥告別“不良反應(yīng)尚不明確”，才能更好地促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，幫助中藥走向世界。
國(guó)家藥監(jiān)局近來(lái)已經(jīng)多次對(duì)部分中成藥說(shuō)明書提出增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等修改要求，涉及蒲地藍(lán)消炎制劑、追風(fēng)透骨制劑、胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑、牛黃解毒制劑等中成藥。
不僅如此，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)也在進(jìn)行之中。2021年1月29日，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫表示，一是生物類似藥和中成藥納入集采是毫無(wú)疑義的；二是質(zhì)量一定是優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場(chǎng)要求。
此前多地已經(jīng)在探索中成藥的集中帶量采購(gòu)，比如在2020年6月，浙江金華市將180個(gè)中成藥納入帶量采購(gòu)，其中不乏清開靈顆粒、參麥注射液、疏風(fēng)解毒膠囊和蒲地藍(lán)消炎口服液等知名中藥大品種。
安全性問(wèn)題爭(zhēng)議是中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展必須跨過(guò)的門檻。2015年，國(guó)內(nèi)啟動(dòng)化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，而多年來(lái)業(yè)內(nèi)也一直在提出對(duì)中成藥的一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題。
同時(shí)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受醫(yī)?？刭M(fèi)、重點(diǎn)監(jiān)控、修訂說(shuō)明書等系列政策疊加影響，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，中成藥銷售額2830.18億元，同比下滑1.7%，首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。
周樹認(rèn)為，隨著帶量采購(gòu)，配合合理用藥、醫(yī)保支付改革等政策，某些療效不確切、安全性無(wú)保障的中成藥將徹底失去利潤(rùn)空間，同時(shí)中藥企業(yè)未來(lái)還要加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新力，才能獲得行業(yè)發(fā)展前景。