近日，邁威生物的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)被受理。這是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為抗體藥物，擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的3個(gè)梯隊(duì)共16項(xiàng)在研產(chǎn)品。
公司目前產(chǎn)品均在研，尚無(wú)開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。此次上市，公司擬募集資金29.8億元，用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
無(wú)產(chǎn)品上市銷售 研發(fā)持續(xù)投入連續(xù)虧損
科創(chuàng)板的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為未盈利的高科技企業(yè)提供了上市通道。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)要求需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。邁威生物的研發(fā)管線較為豐富，三個(gè)梯隊(duì)共有16項(xiàng)在研品種。其中與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的9MW0113，預(yù)計(jì)上市時(shí)間為2021年三季度。
由于產(chǎn)品均在研，所以公司沒(méi)有產(chǎn)品銷售收入，營(yíng)收主要來(lái)自技術(shù)服務(wù)收入。2017-2019年以及2020年1-6月，公司的營(yíng)業(yè)收入分別為460.25萬(wàn)元、3532.01萬(wàn)元、2123.91萬(wàn)元和81.16萬(wàn)元；公司的歸母凈利潤(rùn)分別為-1.03億元、-2.25億元、-9.28億元和-2.66億元，截至2020年6月30日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損5.97億元。
在研品種從立項(xiàng)到上市通常需要8-10年時(shí)間，即使現(xiàn)已處于II期和III期臨床試驗(yàn)階段的在研品種，亦仍需要2-3年時(shí)間方可提交上市申請(qǐng)。豐富的在研管線也必然伴隨著持續(xù)的研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用分別為 1.07億元、1.69億元、3.63億元及 2.5億元。
報(bào)告期內(nèi)，公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-9439.7萬(wàn)元、-1.56億元、-3.54億元和-2.41億元，主要通過(guò)股權(quán)融資等方式獲取資金，來(lái)滿足研發(fā)投入及日常經(jīng)營(yíng)支出的資金需求。由于融資方式較為單一，如果資金受限將會(huì)影響公司的研發(fā)以及商業(yè)化進(jìn)度。
選取澤璟制藥、百奧泰、君實(shí)生物、神州細(xì)胞、康熙諾等12家創(chuàng)新藥研發(fā)公司作為同行業(yè)可比公司。根據(jù)2019年數(shù)據(jù)，邁威生物的研發(fā)費(fèi)用為3.63億元，高于可比公司平均值2.7億元以及中位數(shù)1.57億元。
核心產(chǎn)品賽道擁擠 警惕生物制品集采風(fēng)險(xiǎn)
從研發(fā)管線來(lái)看，公司擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的3個(gè)梯隊(duì)共16項(xiàng)在研產(chǎn)品。與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的9MW0113已于2019年11月申請(qǐng)新藥上市；另有4項(xiàng)在研品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，其中9MW0311、9MW0321處于III期臨床試驗(yàn)階段，8MW0511及9MW0211處于II/III期臨床試驗(yàn)階段；有1項(xiàng)品種9MW3311處于II期臨床試驗(yàn)階段；其他10項(xiàng)在研品種處于I期臨床試驗(yàn)和/或臨床前研究階段。
生物醫(yī)藥的研發(fā)具有很高的風(fēng)險(xiǎn)，并且很多賽道已經(jīng)開(kāi)始擁擠。以研發(fā)進(jìn)度最快的9MW0113為例，目標(biāo)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，為全球暢銷藥阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）的生物類似藥，從國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，除了艾伯維的原研藥外，百奧泰的格樂(lè)立、海正藥業(yè)的安健寧、信達(dá)生物的蘇立信、復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)均已上市銷售，雖然生物類似藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但較多得競(jìng)爭(zhēng)者也會(huì)降低公司的銷售價(jià)格。
修美樂(lè)在2019年11月進(jìn)入了醫(yī)保，價(jià)格從3160元/支下降到1290元/支，格樂(lè)立、安健寧、蘇立信的銷售價(jià)定價(jià)分別為1160元/支、1150元/支和1150元/支，漢達(dá)遠(yuǎn)尚未進(jìn)入市場(chǎng)銷售。所以公司的9MW0113上市后將直接與上述5種產(chǎn)品展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。值得一提的是，與公司的9MW0113處于同一研發(fā)進(jìn)度的還有正大天晴的產(chǎn)品，并且處于II/III期臨床的有5款產(chǎn)品。由此可見(jiàn)，公司即將上市的9MW0113將面臨擁擠的賽道。
如上圖所示，公司的8MW0511及9MW0211已上市競(jìng)品均有3個(gè)，同一研發(fā)階段的分別有5個(gè)和6個(gè)。此外，9MW0311、9MW0321上市競(jìng)品較少。
公司的在研產(chǎn)品中，8MW0511、9MW0211及9MW3311為創(chuàng)新藥，9MW0113、9MW0311和9MW0321為生物類似藥。需要注意的是，2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司室召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議。這也引起了生物制藥板塊的劇烈波動(dòng)，一些上市產(chǎn)品較多并且條件成熟的生物類似藥也被給予了集采預(yù)期。而生物制品的研發(fā)投入較多，如果進(jìn)入集采名單，將大幅降價(jià)，降低企業(yè)的盈利能力。